A espera da aprovação do Riociguat no Brasil

Portadores de Hipertensão Pulmonar, principalmente aqueles que fazem parte do grupo 4 (Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica – HPTEC) esperam ansiosos pela aprovação do Riociguat no Brasil.

A hipertensão pulmonar é causada por uma pressão anormalmente alta nas artérias dos pulmõesuyt, isso força o lado direito do coração trabalhar mais do que o normal, que resulta em disfunção ventricular direita e comprometimento na tolerância à atividade física e pode levar a insuficiência cardíaca direita e a morte.   Em suas diversas formas, é uma doença crônica, progressiva e debilitante, muitas vezes levando à necessidade de transplante de pulmão.
A oclusão tromboembólica dos vasos pulmonares leva gradualmente a um aumento da pressão nas artérias pulmonares.  O tratamento padrão recomendado é um procedimento cirúrgico conhecido como endarterectomia pulmonar, mas estima-se que, a nível mundial, a HPTEC é inoperável em 20 a 40% dos doentes e que, em alguns casos, pode persistir ou recorrer após a cirurgia.
O Riociguat foi aprovado (sob o nome comercial de Adempas®) nos EUA para Adempas-bottle-100813-300utilização em HPTEC e HAP em Outubro de 2013. No final de 2013 foi aprovado (para HPTEC) no Canadá e na Suíça e em janeiro de 2014 também foi aprovada a utilização do Riociguat para tratamento de HPTEC no Japão.
O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação do Riociguat  para utilização em duas formas de hipertensão pulmonar: o tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico, e o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício.
A decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação está prevista para o primeiro semestre de 2014.
A recomendação do CHMP é baseada nos resultados dos dois ensaios mundiais de fase III duplamente cegos, randomizados e controlados por placebo CHEST-1 e PATENT-1, assim como nos resultados interinos, disponíveis no momento, dos ensaios de extensão a longo prazo CHEST -2 e PATENT- 2. Estes avaliaram a eficácia e segurança de Riociguat no tratamento de HPTEC e HAP respectivamente.
1380139674_riociguatO Riociguat demonstrou melhorias consistentes em vários objetivos secundários relevantes e foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. Os efeitos adversos mais frequentes foram cefaleias, tonturas, edema periférico e sintomas gastrointestinais, tais como dispepsia e náuseas.
Os resultados de ambos os ensaios foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), em Julho de 2013.
O programa de desenvolvimento de fase III CHEST e PATENT continua com os ensaios de extensão a longo prazo, CHEST-2 e PATENT-2, mostrando nas primeiras análises interinas, um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano.

Esperamos que, em breve nós, pacientes brasileiros, também possamos ter acesso a mais este medicamento para enfrentarmos nossa luta diária contra a Hipertensão Pulmonar.

Rubens Timm  – AGHAP

Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/06-02-14/riociguat-da-bayer-recomendado-para-aprovacao-na-uniao-europeia

Anúncios

One Response to A espera da aprovação do Riociguat no Brasil

  1. Ondina Schneider disse:

    [?] Aps ter atingido o marco dos 80 anos, graas ao setor HAP da S.Casa e Dra.Gisela, espero que esse novo medicamento seja aprovado em tempo, no Brasil, para eventualmente me ajudar a chegar ao novomarco dos 90 anos…Ondina Schneider

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair / Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair / Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair / Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair / Alterar )

Conectando a %s

%d blogueiros gostam disto: